Фталазол-КМП

Инструкция

• русский
• қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: фталилсульфатиазола (фталазола) в пересчете на 100 % вещество 500 мг;

вспомогательные вещества: кальция стеарат, крахмал картофельный, тальк.

Описание

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Сульфаниламиды.

Код АТС А07АВ02.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность его составляет 5-10 %. Основное количество его задерживается в кишечнике, где отщепляется активная сульфаниламидная часть молекулы – сульфатиазол. Часть абсорбировавшегося препарата ацетилируется в печени и выводится с мочой. Высокая концентрация сульфатиазола в кишечнике с учетом специфической бактериостатической активности препарата в отношении кишечной флоры обусловливают высокую эффективность Фталазола-КМП при кишечных инфекциях.

Фармакодинамика

Сульфаниламидный препарат широкого спектра действия, активен относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов – возбудителей кишечных инфекций. Оказывает бактериостатический эффект, обусловленный нарушением образования ростовых факторов микроорганизмов – фолиевой и дегидрофолиевой кислот, необходимых для синтеза пуринов и пиримидинов.

Показания к применению

– острая дизентерия (шигеллез);

– хроническая дизентерия в фазе обострения;

– колит, энтероколит, гастроэнтерит;

– для предупреждения инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике.

Способ применения и дозы

При острой дизентерии взрослым и детям старше 12 лет назначают: в первые 2 дня лечения – по 6 г в сутки (по 1 г каждые 4 часа), на 3-4-й день – по 4 г в сутки (по 1 г каждые 6 часов), на 5-6-й день – по 3 г в сутки (по 1 г каждые 8 часов). Курсовая доза составляет 25-30 г.

Через 5-6 дней после первого курса лечения проводят второй курс: первые 2 дня – по 1 г через 4 часа (ночью – через 8 часов), всего 5 г в сутки; 3-4-й день – по 1 г через 4 часа (ночью не назначают), всего 3 г в сутки. Курсовая доза составляет 21 г (при легком течении болезни доза может быть уменьшена до 18 г).

Максимальные дозы для взрослых внутрь: разовая – 2 г, суточная – 7 г.

При лечении других заболеваний Фталазол-КМП назначают взрослым в первые 2-3 дня по 1-2 г каждые 4-6 часов, в последующие 2-3 дня – по 0,5-1 г.

При острой дизентерии детям от 3 до 7 лет назначают 0,5 г на прием, с 7 до 12 лет – 0,5-0,75 г на прием 4 раза в сутки. Курс лечения – до 7 дней.

При лечении других заболеваний детям Фталазол-КМП назначают в первый день из расчета 0,1 г/кг массы тела в сутки. Принимают в равных дозах каждые 4 часа с перерывом на ночь. В последующие дни назначают по 0,25-0,5 г каждые 6-8 часов. Курс лечения – до 7 дней.

Если ребенок не может проглотить таблетку, ее измельчают и разводят в небольшом количестве кипяченой охлажденной воды.

Препарат в большинстве случаев хорошо переносится. Системные побочные реакции, характерные для сульфаниламидов, возникают редко в связи с незначительным всасыванием Фталазола-КМП.

Возможны побочные реакции:

– аллергические реакции: лихорадка, сыпь;

– со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, апластическая анемия;

– другие: гиповитаминоз витаминов группы В.

Противопоказания

– гиперчувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидным препаратам и/или другим компонентам препарата;

– период кормления грудью;

– детский возраст до 3 лет.

Лекарственные взаимодействия

В зависимости от характера заболевания Фталазол-КМП можно применять в сочетании с антибиотиками (наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с препаратом Фталазол-КМП целесообразно назначать сульфаниламиды, которые хорошо всасываются (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий и др.).

Несовместим с ПАСК, салицилатами, дифенином (усиление токсического эффекта Фталазола-КМП), оксациллином (снижение активности оксациллина), нитрофуранами (увеличение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов (угнетение функции половых желез), кальция хлоридом и витамином К (снижение свертываемости крови).

Фталазол-КМП нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания

Фталазол-КМП следует с осторожностью принимать пациентам с нефрозом, нефритом.

Одновременно с Фталазолом-КМП целесообразно назначать витамины группы В, т.к. в связи с угнетением роста кишечной палочки уменьшается синтез витаминов этой группы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат проникает сквозь плаценту, а в исследованиях на животных выявлено его неблагоприятное действие на плод, поэтому препарат не применяют в период беременности.

Фталазол-КМП проникает в грудное молоко и может вызвать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому препарат не назначают в период кормления грудью.

Применение в педиатрии

Препарат не назначают детям до 3 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияний на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не выявлено.

Передозировка

Симптомы: возможно возникновение макроцитоза и панцитопении, что обусловлено дефицитом фолиевой кислоты, но можно предупредить назначением кислоты фолиевой или кальция фолината. Возможно проявление характерных побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с печатью, лакированной.

По 50 контурных ячейковых упаковок вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в групповую тару.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Производитель

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО “Киевмедпрепарат”, Украина

Адрес организации, принимающей на территории РК претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Фталазол-Здоровье: состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Данный препарат относят к группе сульфаниламидных противомикробных лекарственных средств, которые обычно применяют при в гастроэнтерологии при лечении кишечных инфекций.

Основной активный компонент – фталазол (фталилсульфатиазол). Это вещество обладает широким спектром своего воздействия, что означает возможность борьбы как с грамположительными, так и с грамотрицательными микроорганизмами, которые являются возбудителями инфекций в кишечнике.

Также обладает бактериостатическим эффектом. Его механизм действия объясняется способностью фталазола нарушать синтезирование факторов роста патологических микроорганизмов, в частности, фолиевой, а также дегидрофолиевой кислоты. Последние играют важную роль в синтезировании гетероциклических соединений – пурина и пиримидина.

Эти молекулы (пиримидиновые соединения) являются широко распространенными в животных, растительных организмах.

Фталазол обладает медленной всасываемостью из ЖКТ, проявляя активность при попадании в тонкий кишечник, где и производит свою основную противомикробную активность.

Состав и форма выпуска

Основное активное вещество: фталазол (фталилсульфатиазол).

Входящие в состав вспомогательные компоненты: крахмал картофельный, повидон, кремния диоксид коллоидный, тальк, кальция стеарат.

Препарат создан в виде таблеток, по 500 мг фталазола в 1 таблетке.

Показания

Данный лекарственный препарат применяется для лечения таких заболеваний, как:

— дизентерия (шигеллез) в острой форме, хроническая дизентерия в фазе обострения;

— колит, энтероколит, гастроэнтерит;

— профилактика инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике.

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Также противопоказан при:

С осторожностью принимается при нефрозе, нефрите.

Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, следует обязательно проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата. Может применяться в комбинации с антибиотиками, другими сульфаниламидами.

При этом несовместим с салицилатами, оксациллином, нитрофуранами, мужскими и женскими половыми гормонами.

В педиатрии применяется с 3-летнего возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат противопоказано применять беременным женщинам.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, лактацию приостанавливают.

Способ применения и дозы

Препарат применяют перорально

— 2 первых дня болезни – 6 грамм в день, по 1 грамму каждые 4 часа;

— 2 следующих дня – по 4 грамма в день, по 1 грамму каждые 6 часов;

— 2 следующих дня – 3 грамма в день, по 1 грамму каждые 8 часов.

Количество на лечебный курс – от 25 до 30 грамм фталазола.

Спустя 5-6 дней перерыва курс лечения повторяется со снижением дозировки вдвое.

При острой дизентерии детям в возрасте от 3 до 7 лет применять 500 мг на прием, детям в возрасте от 7 до 12 лет — 500-750 мг на прием 4 раза в сутки. Курс лечения — до 7 дней.

Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, допускается ее измельчение.

Пациенты пожилого возраста, почечной или с печеночной недостаточностью в коррекции дозировки не нуждаются.

Пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы заболевания не исчезли во время применения лекарственного средства или наблюдаются побочные реакции, не указанные в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.

Передозировка

Передозировка может вызвать усиление побочных эффектов, в частности:

— макроцитоз, панцитопению (из-за дефицита фолиевой кислоты).

При этом следует отменить препарат и произвести симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Применение данного препарата обычно переносится хорошо. Иногда может вызвать побочные реакции, в частности, такие как:

— аллергические реакции — лихорадка, сыпь, зуд;

— гиповитаминоз витаминов группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота) вследствие угнетения кишечной микрофлоры.

При возникновении побочных эффектов применение препарата следует прекратить, предпринять симптоматическую терапию, обратиться к врачу и скорректировать схему лечения.

Условия и сроки хранения

Срок годности – 2 года.

Температура хранения не должна быть выше 25°С.

Фталазол (Phthalazolum)

Действующее вещество:

Содержание

• Состав
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания препарата Фталазол
• Противопоказания

• Побочные действия
• Взаимодействие
• Способ применения и дозы
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек

• Условия хранения препарата Фталазол
• Срок годности препарата Фталазол
• Инструкция по медицинскому применению
• Цены в аптеках
• Отзывы

Фармакологическая группа

• Противомикробное средство — сульфаниламид [Сульфаниламиды]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)
• K29.5 Хронический гастрит неуточненный
• K51 Язвенный колит
• Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Состав

Таблетки	1 табл.
активное вещество:
фталилсульфатиазол	500 мг
вспомогательные вещества: крахмал картофельный; кальция стеарат; тальк

Описание лекарственной формы

Таблетки от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской и риской.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фталазол, как и другие сульфаниламидные препараты, сходные по структуре с ПАБК , по принципу конкурентных взаимоотношений препятствует включению ее в синтез фолиевой кислоты микробной клетки. Это приводит к нарушению образования фолиевой кислоты, участвующей в синтезе пуриновых и пиримидиновых оснований, от которых зависит рост и развитие микроорганизмов. Наиболее выраженное бактериостатическое действие фталазол оказывает на вегетативные формы микробов. Этот эффект развивается постепенно, т.к. в микробной клетке имеются некоторые запасы ПАБК . Кроме того, степень сродства фталазола с синтетазой дигидрофолиевой кислоты — ферментом, лимитирующим образование фолиевой кислоты, — по сравнению с ПАБК значительно слабее. Поэтому фталазол нужно вводить в достаточно высоких дозах, препятствующих использованию микроорганизмов ПАБК , содержащейся в тканях. В противном случае могут образовываться устойчивые штаммы возбудителей, не поддающиеся в дальнейшем воздействию сульфаниламидных препаратов.

Кроме антибактериального, фталазол, как и другие сульфаниламидные препараты, оказывает противовоспалительное действие, которое связывают с его способностью ограничивать миграцию лейкоцитов, уменьшать общее количество мигрирующих клеточных элементов и частично стимулировать выработку ГКС .

Спектр антимикробного действия фталазола, как и других сульфаниламидов, уже, чем у антибиотиков. Сульфаниламиды оказывают бактериостатическое действие на Streptococcus, Pneumococcus, Staphylococcus, Meningococcus, Gonococcus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Shigella dysenteriae, Proteus vulgaris и ряд крупных вирусов — возбудителей трахомы и фолликулярного конъюнктивита.

Фармакокинетика

При приеме внутрь препарат медленно адсорбируется из пищеварительного тракта — лишь 5% введенного вещества обнаруживается в моче, в результате чего возникает высокая концентрация его в просвете толстой кишки, где под влиянием микроорганизмов молекула фталазола подвергается расщеплению на фталевую кислоту, аминогруппу и норсульфазол. Последний оказывает бактериостатическое действие на возбудителей кишечных инфекций (бациллярная дизентерия, колиты, гастроэнтероколиты). Действует преимущественно в просвете кишечника.

Показания препарата Фталазол

дизентерия (острая и хроническая в стадии обострения);

профилактика гнойных осложнений при оперативных вмешательствах на кишечнике.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к препаратам сульфаниламидного ряда;

болезни системы крови;

диффузный токсический зоб;

хроническая почечная недостаточность;

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, подавленное настроение.

Со стороны ССС : миокардит, цианоз.

Со стороны системы крови: в редких случаях — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолиз эритроцитов. При длительном применении может возникнуть анемия вследствие дефицита пантотеновой и птероилглютаровой кислот, продуцируемых микробными клетками.

Со стороны органов ЖКТ : тошнота, рвота, понос, поражения полости рта ( в т.ч. стоматит, гингивит, глоссит), гастрит, холангит, гепатит, недостаточность витаминов группы В (вследствие угнетения микрофлоры кишечника).

Со стороны дыхательной системы: эозинофильная пневмония.

Со стороны мочевыделительной системы: мочекаменная болезнь.

Аллергические и токсико-аллергические реакции: лекарственная аллергия, в т.ч. кожные проявления лекарственной аллергии в виде разнообразных сыпей, вплоть до узловатой и многоформной экссудативной эритемы, в отдельных случаях — эпидермальный некролиз (синдром Лайела). В отдельных случаях возникает аллергический отек губ и лица, узелковый периартериит.

Взаимодействие

При применении фталазола совместно с другими лекарственными препаратами могут наблюдаться следующие взаимодействия.

ПАСК и барбитураты: усиливается активность сульфаниламидов.

Тиоацетазон, левомицетин: повышается возможность развития агранулоцитоза.

Нитрофураны: увеличивается риск возникновения анемии и метгемоглобинемии.

Антикоагулянты непрямого действия: усиливается антикоагулянтное действие.

Оксациллин: снижается активность антибиотика.

Совместное применение фталазола с кислотами и кислотореагирующими препаратами, гексаметилентетрамином, раствором адреналина нецелесообразно, т.к. они химически несовместимы.

При сочетанном применении фталазола с препаратами, содержащими эфиры ПАБК (новокаин, анестезин, дикаин), инактивируется антибактериальная активность сульфаниламида по конкурентному механизму. Эффект усиливают антибиотики и хорошо всасывающиеся сульфаниламиды.

Способ применения и дозы

При острой дизентерии:

взрослым в первые 1–2 дня — по 1 г 6 раз в сутки, в 3–4-й дни — по 1 г 4 раза в сутки, в 5–6-й дни — по 1 г 3 раза в сутки. Средняя курсовая доза — 25–30 г. Через 5–6 дней проводят второй курс лечения: 1–2-й дни — по 1 г 5 раз в сутки (днем — через каждые 4 ч, ночью — через 8 ч), 3–4-й дни — по 1 г 4 раза в день (ночью не дают), 5-й день — по 1 г 3 раза в день. Общая доза во втором цикле — 21 г, при легком течении — 18 г. Максимальные дозы для взрослых: разовая — 2 г, суточная — 7 г;

детям до 3 лет — по 0,2 г/кг в 3 приема в течение 7 дней, старше 3 лет — по 0,4–0,75 г 4 раза в сутки.

При других инфекциях:

взрослым в первые 2–3 дня назначают по 1–2 г каждые 4–6 ч, в следующие 2–3 дня — половинные дозы;

детям — 0,1 г/кг/сут равными дозами через 4 ч с ночным перерывом, в следующие дни — по 0,2–0,5 г каждые 6–8 ч.

Форма выпуска

Таблетки, 0,5 г. По 10 табл. в контурной безъячейковой или контурной ячейковой упаковке. 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку картонную.